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當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè) » 新聞中心 » 最新資訊 » 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南沙片區(qū)開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在更大范圍推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作的意見》（國(guó)發(fā)〔2017〕45號(hào)）及《總局關(guān)于在更大范圍試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018年第31號(hào)）等文件精神，現(xiàn)將在廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南沙片區(qū)開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理試點(diǎn)工作的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、自2018年3月8日起至2018年12月21日，從廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南沙片區(qū)口岸進(jìn)口、且境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南沙片區(qū)的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，試點(diǎn)實(shí)施審批管理調(diào)整為備案管理。
二、試點(diǎn)范圍內(nèi)的進(jìn)口非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)及其境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進(jìn)口前按要求取得備案憑證后方可開展進(jìn)口貿(mào)易。有關(guān)辦事指南詳見附件。
三、為方便企業(yè)辦理，在廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南沙片區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局設(shè)立受理點(diǎn)，辦理備案資料接收等相關(guān)事宜：
四、產(chǎn)品備案后，境內(nèi)責(zé)任人持國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局備案系統(tǒng)生成的備案憑證，至有關(guān)部門按照規(guī)定辦理進(jìn)口相關(guān)手續(xù)，并從廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南沙片區(qū)口岸進(jìn)口相應(yīng)產(chǎn)品。
五、已備案產(chǎn)品后續(xù)需要自廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南沙片區(qū)以外的口岸進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)注銷備案產(chǎn)品信息，按照現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，申請(qǐng)化妝品首次進(jìn)口行政許可獲得批準(zhǔn)后進(jìn)口，或者在其他自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)重新辦理備案手續(xù)，取得備案憑證后進(jìn)口。
六、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)履行承諾，建立進(jìn)口非特殊用途化妝品質(zhì)量安全管理制度，加強(qiáng)產(chǎn)品追溯和質(zhì)量管理，承擔(dān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全責(zé)任，確保化妝品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)主動(dòng)公開相關(guān)信息并及時(shí)召回。
特此通告。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年4月10日
附件
進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南
本指南適用于廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南沙片區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的申請(qǐng)與辦理。
進(jìn)口非特殊用途化妝品備案
分項(xiàng)名稱：首次備案、備案變更、備案注銷
1.《國(guó)務(wù)院關(guān)于在更大范圍推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作的意見》（國(guó)發(fā)〔2017〕45號(hào)）
2. 《總局關(guān)于在更大范圍試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018年第31號(hào)）
3. 食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》（2017年第10號(hào)）
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)備案管理
備案產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等。
符合備案要求的，予以備案。境內(nèi)責(zé)任人可持國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局備案系統(tǒng)生成的備案信息憑證及廣東省食品藥品監(jiān)管部門出具的資料接收單，至有關(guān)部門按照規(guī)定辦理進(jìn)口相關(guān)手續(xù)。產(chǎn)品備案信息在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)上公布。
從廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南沙片區(qū)口岸進(jìn)口，境外生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南沙片區(qū)的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品。
境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的注冊(cè)地在廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南沙片區(qū)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人申請(qǐng)產(chǎn)品備案之前，應(yīng)當(dāng)先行通過(guò)備案系統(tǒng)進(jìn)行用戶名稱注冊(cè)，并獲得密碼。
（一）首次備案
1、產(chǎn)品屬于備案范圍；
2、備案資料完整；
3、備案資料符合規(guī)定形式；
4、備案資料電子版與紙質(zhì)版一致。
（二）產(chǎn)品變更
已取得備案信息憑證的進(jìn)口非特殊用途化妝品辦理相關(guān)信息的變更。
（三）備案注銷
已備案產(chǎn)品不再?gòu)膹V東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南沙片區(qū)口岸進(jìn)口。
無(wú)備案數(shù)量限制。
（一）備案申請(qǐng)材料目錄及要求
序號(hào) | 提交材料名稱 | 要求 |
1 | 進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表 | 申請(qǐng)表在線填報(bào)后打印紙質(zhì)申請(qǐng)表，并按要求簽名、蓋章。內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改 |
2 | 產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù) | 產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合《化妝品命名規(guī)定》、《化妝品命名指南》的要求。 1）命名依據(jù)中應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習(xí)慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。 2）產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號(hào)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容的，應(yīng)加以解釋。 3）產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)加以解釋。 4）產(chǎn)品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號(hào)等的，應(yīng)加以解釋。 5）需標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱的漢語(yǔ)拼音名。 |
3 | 產(chǎn)品配方 | 產(chǎn)品配方要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）附件《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第十四條、第二十六條執(zhí)行。 |
4 | 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求 | 應(yīng)包括在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）要求的承諾。 |
5 | 產(chǎn)品包裝圖片 | 產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）圖片；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書)。 |
6 | 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述 | 提供的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述應(yīng)包括工藝流程簡(jiǎn)圖，工藝簡(jiǎn)述應(yīng)能簡(jiǎn)明扼要地反映產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產(chǎn)品配方中所有原料應(yīng)在生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方一致。工藝簡(jiǎn)述應(yīng)與工藝簡(jiǎn)圖相符。 |
7 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 參照《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕454號(hào)）要求編制。 |
8 | 化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料 | 1）產(chǎn)品檢驗(yàn)要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）執(zhí)行。 2）檢驗(yàn)報(bào)告要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）附件《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第十八條執(zhí)行。 |
9 | 產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料 | 參照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕339號(hào)）執(zhí)行。 |
10 | 化妝品適用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書 | 參照《衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心關(guān)于要求對(duì)進(jìn)口化妝品提交承諾書的公告》執(zhí)行。 |
11 | 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件 | 生產(chǎn)和銷售證明文件要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）附件《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第二十一條、第二十四條執(zhí)行。 |
12 | 境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料 | 相關(guān)證明材料包括質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)的證明文件。證明文件應(yīng)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無(wú)法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。 |
13 | 有助于備案的其他資料 | 參照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)，可能有助于備案的其他資料。 |
（二）形式標(biāo)準(zhǔn)
電子版資料通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)遞交，并須符合系統(tǒng)說(shuō)明的相關(guān)要求。
紙質(zhì)備案資料提交至廣東省食品藥品監(jiān)管部門受理窗口，并須符合下列要求：
1.除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章。
2.使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。
3.使用中國(guó)法定計(jì)量單位。
4.申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
5.所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
6.終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予備案后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予備案決定書復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予備案原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說(shuō)明。
7.生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。
（三）申請(qǐng)文書名稱
《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表》，在線填寫后打印。
備案資料符合要求的當(dāng)場(chǎng)予以備案。
《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息憑證》，備案后在線打印。
本備案項(xiàng)目不收費(fèi)
1.業(yè)務(wù)描述
（1）辦理環(huán)節(jié)：申請(qǐng)、接收、審核、復(fù)核、確認(rèn)
（2）審查方式：網(wǎng)上審查
2.適用情形
適用于首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案
1.業(yè)務(wù)描述
（1）辦理環(huán)節(jié)：申請(qǐng)、接收、審核、復(fù)核、確認(rèn)
（2）審查方式：網(wǎng)上審查
2.適用情形
適用于進(jìn)口非特殊用途化妝品備案后信息變更（產(chǎn)品配方除外）。
1.業(yè)務(wù)描述
（1）辦理環(huán)節(jié)：申請(qǐng)、接收、審核、復(fù)核、確認(rèn)
（2）審查方式：網(wǎng)上審查
2.適用情形
適用于擬不再?gòu)膹V東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南沙片區(qū)口岸通過(guò)備案進(jìn)口的非特殊用途化妝品，注銷產(chǎn)品備案。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)上公布備案信息。
轉(zhuǎn)載自：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局